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仑伐替尼+K药联合疗法用于治疗HCC 获FDA突破性疗法认定

发布时间:2019/09/06 点击量:

近日 ,卫材(总部位于日本东京,以下简称“卫材”)和默沙东(NYSE:MRK,在美国和加拿大被称为默克)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予LENVIMA(中文商品名“乐卫玛”)与KEYTRUDA(中文商品名“可瑞达”)组合疗法“突破性疗法”称号,作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗PD-1疗法。


这是乐卫玛+可瑞达这一组合疗法荣获的第三个“突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是:2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者,2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能正常(pMMR)的子宫内膜癌患者的认定。


指定“突破性疗法”称号是FDA的一项政策,旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格,初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。


这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布了该试验的期中分析数据结果。


乐卫玛+可瑞达这一组合疗法尚在试验中,其有效性和安全性尚未确定,且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型


乐卫玛介绍


1.卫材目前最大品种 Lenvima(lenvatinib)(仑伐替尼)


此前在2018年3月,MSD与卫材达成最高57.55亿美元的仑伐替尼商业化协议合作。在2018财年,卫材已从MSD取得6亿美元(首付款+前期费用)。


仑伐替尼+K药联合疗法用于治疗HCC 获FDA突破性疗法认定

仑伐替尼+K药联合疗法用于治疗HCC 获FDA突破性疗法认定


仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1——3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂。2018年9月,NMPA批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,并于2018年11月9日向患者供药。


2.目前,在中国仑伐替尼


价格为16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。


仑伐替尼+K药联合疗法用于治疗HCC 获FDA突破性疗法认定


3.仑伐替尼2018财年


中国业绩为31亿日元,约合31亿日元。


仑伐替尼+K药联合疗法用于治疗HCC 获FDA突破性疗法认定


4.2019财年最新Q1数据显示


2019年4-6月,仑伐替尼在中国销售35亿日元,约合2.28亿人民币。在中国已经累计惠及7000余名患者,包括赠药(PAP)。


仑伐替尼+K药联合疗法用于治疗HCC 获FDA突破性疗法认定

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5.仑伐替尼,卫材相关专利有


化合物通式、制备方法、中间体、晶型、适应症、制剂、联合用药。化合物专利国内2021年10月19日到期。


关于原发性肝癌


原发性肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一,高发于东南沿海地区。我国肝癌病人的中位年龄为40~50岁,男性比女性多见。其病因和发病机制尚未确定。随着原发性肝癌早期诊断、早期治疗,总体疗效已有明显提高。